셀트리온이 ‘2023년 미국소화기학회’에 참가해 ‘램시마SC’의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다. [셀트리온]
셀트리온은 이달 현지 시간 6일부터 9일까지 미국 시카고에서 열린 세계 최대 규모 국제 학술 대회인 ‘2023년 미국소화기학회(DDW)’에 참가해 ‘램시마SC(개발명: CT-P13 SC)’의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다.
‘램시마(성분명: 인플릭시맙)’는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염, 건선 등의 자가면역질환 치료에 사용되는 항체 의약품의 바이오시밀러(오리지널 바이오 의약품과 유사한 성분으로 만든 의약품)다.
램시마SC는 정맥주사(IV)였던 램시마를 환자의 편의성을 높인 피하주사(SC)로 제형을 변경해 개발한 것으로, 세계 최초의 인플릭시맙(Infliximab) 성분 피하주사제재다.
셀트리온은 이번 학회에서 크론병 환자 343명, 궤양성 대장염 환자 438명을 대상으로 연구한 글로벌 임상 3상 결과를 구두 발표 세션과 포스터 세션을 통해 공개했다.
셀트리온은 임상에 참여한 환자를 대상으로 유지 치료(이전 치료에 반응이 있던 경우 질환이 진행되거나 재발하는 것을 막기 위해 하는 치료)에서 램시마SC의 유효성 측면 통계적 우위 및 안전성을 확인했다.
셀트리온 자가면역질환 치료제 램시마SC [셀트리온]
셀트리온은 해당 임상을 지난 2월 유럽 내 대표적인 염증성장질환 학회인 ‘유럽 크론병 및 대장염학회’에서 발표한 바 있으며, 이어 지난 4월에는 아시아 염증성장질환학술대회에서 포스터를 통해 램시마SC의 유효성과 안전성을 소개했다.
램시마SC는 환자 편의성을 개선한 셀트리온의 차세대 전략 제품으로, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제품 차별성을 인정받아 신약 허가 프로세스의 진행을 권고 받았다.
셀트리온은 지난해 말 FDA에 신약으로 램시마SC 허가 신청을 완료하고 올해 연말 허가 획득을 기대하고 있다.
셀트리온 관계자는 “램시마SC의 유효성 및 안전성을 확인한 해당 연구가 세계적으로 저명한 국제학술대회에서 지속적으로 채택되고 있어 램시마SC의 경쟁력을 확인할 수 있었다”며, “임상 결과를 통해 입증한 램시마SC의 우수성을 바탕으로 연내 미국 허가 획득을 위해 남은 절차 진행에 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
한편, 셀트리온은 현재 진행되고 있는 KB국민은행 바둑리그에 ‘셀트리온’ 팀으로 매년 참가하고 있다.
2022-2023 KB국민은행 바둑리그에 셀트리온 팀은 백대현 감독을 중심으로 김명훈·최철한 9단, 심재익 6단, 윤찬희 9단, 송규상 6단(이상 1~5지명), 그리고 최현재 4단, 김상천·조승아 5단(이상 퓨처스 리그)으로 선수단을 구성했다.
난가리그에 속한 셀트리온 팀은 5월 11일 현재 8승 7패(승점 24점)로 리그 2위에 올라 있다.
저작권자 ⓒ 바둑경제, 무단 전재 및 재배포 금지